真实世界数据，也称为现实世界数据，是在正常临床实践条件下收集的信息。与在受控和严格监管条件下进行的随机临床试验不同，真实世界数据反映了患者在日常生活中的护理现实。因此，它们被视为评估医疗治疗有效性和安全性的重要信息来源。在临床研究中使用真实世界数据具有许多优势。首先，它们允许研究比临床试验中包含的更广泛和多样化的人群。实际上，临床试验通常有严格的纳入标准，这限制了结果对一般人群的代表性。因此，真实世界数据可以提供更具普遍性的结果。
真实世界数据的不同来源
在临床研究中使用的真实世界数据有多种来源。健康登记册是最常用的来源之一。它们收集有关特定疾病患者的信息，包括他们的治疗和病情进展。电子病历是另一种重要的真实世界数据来源。它们包含有关患者病史、诊断、治疗和结果的详细信息。行政数据库也用于收集真实世界数据。它们汇集来自不同来源的信息，例如医疗费用报销、住院和处方。最后，监测网络是允许跟踪特定人群中疾病和治疗进展的真实世界数据来源。真实世界数据的收集方法
收集真实世界数据的方法有多种。前瞻性收集是指在患者接受医疗护理时收集信息。这种方法可以获得详细和最新的数据，但可能成本较高，并且需要与医疗专业人员进行密切协调。回顾性收集是指使用已存在的数据，例如电子病历或健康登记册，来分析患者过去的治疗和结果。这种方法成本较低，但可能受到可用数据质量和完整性的限制。主动收集涉及与患者直接互动，以收集有关其健康状况、治疗和结果的信息。这种方法可以获得更准确的数据，但可能耗时，并需要患者的积极参与。最后，被动收集是指使用在日常临床实践中已收集的数据，例如处方或医疗费用报销。这种方法干扰较小，但可能受到可用数据质量和相关性的限制。真实世界数据的优点和局限性
真实世界数据在临床研究中具有许多优点。首先，它们允许研究更具代表性的临床现实人群，而不是临床试验中包含的人群。实际上，临床试验通常有严格的纳入标准，这限制了结果对一般人群的普遍适用性。因此，真实世界数据可以提供更适用于日常临床实践的结果。此外，真实世界数据通常比在临床试验中收集的数据更全面。它们通常包括关于患者的广泛信息，例如病史、诊断、治疗和结果。这使得能够获得对患者医疗护理的更全面的视角。然而，真实世界数据也存在一些局限性。首先，数据质量可能因来源和收集方法而异。输入错误或遗漏可能影响从这些数据中获得的结果的有效性和可靠性。此外，真实世界数据可能受到选择偏倚的影响。实际上，某些患者可能被排除在使用的数据库之外，或未被代表，这可能扭曲所获得的结果。最后，研究人员对真实世界数据中的变量的控制程度低于临床试验。这可能使得识别混杂因素和解释结果变得更加困难。◆ ◆ ◆
真实世界数据中收集的信息类型
真实世界数据可以包括关于患者及其医疗护理的不同类型的信息。人口统计数据，例如年龄、性别、职业和居住地，可以用来描述研究人群。临床数据包括患者的病史、诊断、治疗和结果。它们用于评估医疗治疗在真实条件下的有效性和安全性。处方数据提供有关患者所处方药物的信息，例如药物名称、剂量、治疗持续时间和治疗指征。这些数据可以用于研究处方模式并评估药物的适当使用。最后，医疗消费数据包括住院、医疗咨询、辅助检查和外科手术。它们用于评估医疗资源的使用情况并识别未满足的需求。真实世界数据的质量标准
真实世界数据分析工具
为了分析真实世界数据，可以使用不同的统计工具。经典统计分析允许探索变量之间的关系，并识别与临床结果相关的因素。生存分析用于研究特定事件发生的时间，例如疾病的发生或患者的死亡。它们可以估计生存率并识别与研究事件相关的预测因素。回归分析用于评估一个因变量与多个自变量之间的关联。它们可以识别与特定临床结果相关的风险或保护因素。最后，时间序列分析用于研究一个变量随时间的变化。它们可以识别真实世界数据中的趋势和季节性变化。◆ ◆ ◆